Crainte dans le secteur de la santé que l'Espagne prolonge l'utilisation des médicaments CAR-T sans autorisation complète

La nouvelle réalité des thérapies CAR-T suscite de nombreuses critiques dans le secteur, des voix accusant la ministre de la Santé, María Luisa Carcedo, d'essayer de réduire les coûts pour la Sécurité sociale en fournissant des médicaments non approuvés par l'Agence. Agence européenne des médicaments (EMA).

L’absence d’accord entre la communauté scientifique, l’industrie pharmaceutique et l’administration est l’une des principales controverses. À ce jour, la société Novartis est la seule société à avoir obtenu l’autorisation du Système national de santé (SNS) de fabriquer un traitement CAR-T en Espagne. Dans ce contexte, une autre controverse se pose autour de la concurrence entre secteur public ou privé et de la difficulté à fixer un prix raisonnable.

La semaine dernière a eu lieu la « Réunion multidisciplinaire des thérapies innovantes CAR-T: avancer sans risque », organisée par la Fondation Gaspar Casal, à laquelle ont participé divers experts du monde de la santé pour faire face au nouveau scénario. Dans le cadre de cette réunion, des experts du secteur ont indiqué que le ministère de la Santé avait ouvert la porte à la généralisation de la clause d'exemption, créée pour le traitement exceptionnel de certains patients qui ne peuvent pas se payer des médicaments. L'un de ces exemples est la clinique hospitalière de Barcelone, où ce type de traitement a déjà été introduit dans le cadre de certains essais cliniques.

Julio Sánchez Fierro, expert en droit de la santé, s'exprimant en exclusivité pour OKDIARIO, souligne que "dans la clinique de Barcelone, aucun médicament n'est administré, ils sont en phase d'essais cliniques, ils ne peuvent donc pas être proposés en tant que Toutes ses caractéristiques: de l’hôpital, ils disent avoir reçu l’appui d’un million d’euros de l’Institut Carlos III, mais il est évident qu’avec un million d’euros, une telle technologie est très difficile à financer. Ce qui est clair, c’est que le coût direct d’un médicament de ce type n’est pas seulement le médicament en lui-même, mais aussi la façon dont vous obtenez ce médicament, le laboratoire, la structure ... ".

"Il serait important qu'il y ait plus de dialogue et de transparence, que chacun explique la manière dont les comptes sont publiés."

"Une autre question importante est le financement: il pourrait s'agir d'un financement spécifique, par exemple au Royaume-Uni où ils disposent d'un fonds spécial de lutte contre le cancer et imitent leur système en créant un fonds pour ce type de thérapies innovantes. Pour que cela se produise, il faudrait une grande transparence et une explication de la manière dont cet argent est distribué, car si cela se révélait conforme aux pressions politiques de chaque communauté autonome, les patients atteints de maladies extrêmement graves pourraient être touchés.

Sur le plan juridique, Fierro a expliqué que "ce type de thérapie nécessite une réglementation très complète, exigeante et rigoureuse du fait de sa complexité, la voie académique" est une exception "aux règles générales de l'Union européenne, et une telle exception. Il ne sera admissible qu'au cas par cas et aussi longtemps que l'EMA et Aemps l'auront autorisé. Il ne serait pas logique qu'en Espagne il devienne la voie d'accès générale et préférentielle vers la CAR-T. "